药厂质量部qa岗位职责（共17篇）
药厂QA的职责
药厂QA的职责
QA是质量监督/监控
1 负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。2 保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。
3 对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。4 对有利于生产配制的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。
5 对检验结果进行复审批准。
6 对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7 审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8 审定批记录，作出成品是否出厂的结论。
9 负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其它文件。10 审核不合格品处理程序。
11 因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。
12 审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。
13 处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。14 定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。
QA质量人员岗位职责
质量部长兼QA人员岗位职责
1.目 的：建立质量管理人员的职责。2.范 围：适用于质量管理部门岗位。
3.职 责：质量部长、QA人员对本职责的实施负责。4.内 容：
4.1质量部长属质量部领导，质量部长对质量经理负责。按GMP要求对生产过程的质量进行监督，检查工艺规程、工艺卫生执行情况,检查原辅料、包装材料、中间产品、成品质量等,作好质量监控记录和产品化验报告复核等工作。
4.2质监员要做到“三个心中有数,三到现场,三及时,三坚持”。 4.2.1三个心中有数：
4.2.1.1对当天生产的产品质量情况心中有数。
4.2.1.2对当天车间所用的原辅料、包装材料质量情况心中有数。 4.2.1.3对当天的现场作业心中有数。4.2.2三到现场：
4.2.2.1到现场发现问题； 4.2.2.2到现场共同分析问题； 4.2.2.3到现场协助解决问题。4.2.3三及时: 4.2.3.1及时记好工序各种监控记录；
4.2.3.2及时将质量信息反馈给车间主任和质量部负责人； 4.2.3.4及时提出改进意见和建议。4.2.4三坚持：
4.2.4.1坚持每天检查车间各工序。重点工序累计不少于0.5小时，每个工序不少于10分钟，处理日常工作（核对报告、写检查日报等）2小时；
4.2.4.2坚持参加两个分析会：公司质量技术分析会，车间质量分析会；
4.2.4.3坚持每季度质量工作总结一次。（书面总结车间的质量情况：发现问题、解决了的问题、有待解决的问题及提高质量的综述、建议)。
4.3岗位职责： 4.3.1 现场监督岗位：
4.3.1.1在质量部经理领导下负责所在车间的质量监控工作。
4.3.1.2负责对车间生产过程、物料的贮存、使用过程实行动态监控，对投产的物料进行检查和核对，监督检查各工序是否按操作规程操作，保证各工序质量处于受控状态，认真填写监控记录，如发现异常情况和质量问题及时报告，查清原因，及时处理。
4.3.1.3有权制止不合格的原辅料、包装材料投入使用，防止不合格的中间产品流入下一工序及不合格的产品流出公司。
4.3.1.4负责检查车间清洁、清场状况，发放清场合格证，并负责车间洁净区域尘埃粒子的监测。
4.3.1.5负责中转站管理监控工作
4.3.1.6负责中间产品的取样和送检，复核检验记录。
4.3.1.7对中间产品的流转放行进行审核并独立作出是否放行的决定。
4.3.1.8协助车间负责人调查分析车间偏差，监督纠正预防措施的实施，配合车间寻找解决存在的质量问题，努力提高产品质量。
4.3.1.9负责及时完成上级领导安排的其他任务。 4.3.2质量管理岗位：
4.3.2.1参加公司质量会议，协助质量经理及相关负责人预测可能存在的质量风险，排除隐患，不断完善质量体系。
4.3.2.2协助药品注册项目编写资料，上报呈批，好外来检查和审计等工作。 4.3.2.3协助质量经理及销售人员完成客户对公司的质量审计。
4.3.2.4参与原辅料、包装材料、中间产品、成品的放行审核，填写物料放行审核单。 4.3.2.5负责对物料供应商建立供应商审计档案。
4.3.2.6负责协助车间偏差、不合格品、变更、返工、重新加工、退货、质量事故等的调查分析，提交调查报告，负责偏差、变更、质量事故等的原件归档管理，跟进处理措施的实施和关闭。
4.3.2.7负责用户对产品质量的投诉，详细记录用户投诉情况，将投诉情况及调查结果上报质量经理。
4.3.2.8参与GMP自检，整理记录，分发GMP自检报告。
4.3.2.9针对每个验证项目，组织协调验证方案的起草、会审与批准并组织培训和实施。验证结束后，组织起草验证报告。发放验证证书，验证完成后的数据整理归档、统计和管理。
4.3.2.12根据验证结果编制和修订管理规程和操作规程；根据年度回顾和变更等。4.3.2.14组织对相关人员进行验证方面的培训。
4.3.2.15参与验证过程的偏差、变更处理。 4.3.2.16负责及时完成上级领导安排的其他任务。4.3.3 文件管理岗位：
4.3.3.1根据产品技术要求，协助质量经理起草、审核和修订GMP文件。 4.3.3.2负责检查生产批记录和工序生产记录，并填写监控记录。4.3.3.3根据生产工序要求，负责监控个人卫生、工艺卫生和环境卫生。4.3.3.4负责归档各类记录和凭证。4.3.4留样观察岗位：
4.3.4.1负责留样的接收、贮存、使用和销毁管理，建立留样台账，做好留样记录，便于质量追溯。
4.3.4.2认真填写留样观察记录，每月向质量部经理提出本月留样检测批次和项目。 4.3.4.3对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。4.3.4.4一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察记录。
4.3.4.5留样期满前一个月，应申请留样处理，并按规定的方法将其妥善处理。
东阿润康阿胶制品有限公司
2022年09月16日
：质量部QA工作职责1.在质量部经理领导下，按兽药GMP要求，负责对日常工作监控；检査内容包括原始记录的正确、完整,对影响产品质量的质量控制点，应作重点检查。2.QA在发现不适当操作时，应立即向现场管理人员提出，并立即采取措施。3.QA负责或协助所有车间原辅料、包装材料、半成品、成品取样和半成品、成品的放行审核工作。4.QA具有在发现影响产品质量行为时，停止其行为的权力和责任，并立即通知该区域管理人员，该区域管理人员应立即召集有关人员讨论正确的措施并实施。5.认真做好日常质量监督检查记录，每周以书面形式向质量部汇报检查情况及质量处罚情况。QA必须将检査中的重点问题，及时以书面形式报告质量部经理，质量部经理应在次日将处理意见送往办公室。6.QA应会同有关部门，定期进行一次全面的技术审査。7.QA应将审查结果，送各有关部门，并报办公室，由办公室转交总经理。8.配合QC做好相关检验工作(紧要检验、复标、检验报告书的审核)，发放检验报告书。9.负责清场合格证的发放，中间体、成品检验报告书的发放。10.QA应对每一批生产记录进行审查，签署审査意见,并签字。11.完成部门及领导交给的其他相关工作。QA岗位职责
QA岗位职责
1.监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性
2.根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量
3.定期评估工艺或控制方案 4.制定产品质量检验标准
5.处理客户反馈，依据反馈改善质量控制 6.总结产品质量问题并推动相关部门及时解决 7.分析工序能力，进行质量改进
8.工艺流程·控制计划·工艺变更通知单的接受 9.为纠正质量问题，有权停止现场的生产 10.对不合格品做处理判定
11.协助生产部分析，处理和解决客户质量问题，满足内外部的质量需求，不断提高产品质量满意度
12.制定新产品质量管理计划并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标
13.配合技术部门进行新产品试制及质量控制 14.分析最终产品及过程失效原因并提出改进方案
15.
如有开发新供应商，协助相关部门对其进行品质方面的稽查 16.完成上级委派的其他任务
品管部
QA岗位职责
QA岗位工作职责
品质部岗位职责:
一、品质部主管岗位职责: 1负责进料检验、过程检验和最终产品检验之指导和管理工作； 2负责产品品质的记录、部门质量目标统计的管理； 3负责协助采购对供货商的质量体系和产品质量进行评审； 4负责不合格品的控制和管理；
5负责对本部员工的检验技能培训并保存记录；
6负责客户投诉、退货的验证和提出纠正与预防措施，并对其实施过程和效果进行跟踪和验证；
7完成上级交待的其他工作。
二、品质部文员岗位职责:
1、负责ISO及本部门文件的整理、归档及打印；
2、负责每月品质报表及部门质量目标的统计；
3、负责样品管理；
4、服从上级主管的工作安排。
三、品质部领班岗位职责
1、样品及承认书的检验,制程异常之处理跟进;
2、检验员之相关培训及管理;
3、相应报表之审核;
4、MRB的统计；
4、不能独立处理之异常及时上报;
5、完成上级交待的其他工作。
四、线路QA：
1、开料首件检查及巡检：
负责每个料号的覆铜板检测，依据流程单、开料图、铜箔测厚仪、菲林尺。每确定一个料号合格（包括板材型号、板厚、尺寸、是否爆边），做好相应记录。每巡检1次/20分钟，并做好相应记录。
负责对不良品区分与隔离，并且及时汇报上级，同时要求操作工立即改善。
负责对已修复后的板加以确认，并跟进纠正预防工作。
2、每日首要工作：
每日工作总结。
负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。负责清点测量仪器及保养工作。负责整理对板菲林的查找与退还。
了解当天生产的型号，针对不同的板，不同的客户来做好各方面的预防工作。负责线路的首检和巡检，每巡检一次/20分钟，并做好相应记录。负责对线路出现品质异常的区分与隔离，并及时反馈上级，同时要求操作工立即停止生产改善合格后再生产。
负责统计当天生产状况及品质异常上交给领班，同时加以总结，使制程中得到有效的控制。
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
五、光检QA
1、线路的确认：
每日工作总结。负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。负责清点测量仪器及保养工作。
负责对每个料号的外观、性能检测，依据对板菲林、流程单、MI、十倍镜、百倍镜。每确认一个料号的抽检，做好相应记录，并要求QC检验员签字确认。检查发现不合格时需及时记录，并且反馈给QC员工返工改善，合格后方可转下工序。
2、线路检查（主要针对开短路、线宽、线距、是否有锯齿、缺口、残铜）
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
六、阻焊QA：
1、每日首要工作：
每日工作总结。负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。负责清点测量仪器及保养工作。
负责测量UV机能量并做好记录，数据需准确、真实。
2、阻焊首检确认：
负责对每个料号的外观、性能检测，依据流程单、MI、3M胶纸、4H铅笔。负责检验外观和性能。
确认一个料号合格后，做好相应记录。
确认不合格时要求操作工改善，QA对改善后的板进行再次确认，合格后方可量产。
3、阻焊巡检：
负责阻焊定时巡检1次/20分钟，并做好相应记录。负责阻焊出现品质异常的区分与隔离，并做好记录，同时要求操作工立即停止生产进行改善。
负责对阻焊修改或修复后的板进行效果确认，并加以预防工作。
负责统计当天生产状况及品质异常并上交领班加以总结，使知程得到有效控制。
4、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
七、冲床QA：
1、每日首要工作：
每日工作总结。负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。负责清点测量仪器及保养工作。了解当天生产的型号，针对不同的客户、不同的板做出各方面的控制目标及预防工作。
2、冲床首检和巡检确认：
负责每款板的孔径、外形、外观的检验.负责外观、性能检查生产中的不良品的判定是否可接受。
负责对生产中出现品质异常的区分与隔离，并及时反馈上级，同时要求改善，合格后再生产。
负责统计当天生产状况及品质异常并上交领班，同时加以总结，以便制程得到有效的控制。
负责冲床定时巡检，一台机在20分钟内巡检一次，并做好记录。
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
___________________________________________________ 拟制：
审核：
批准：
药厂岗位职责
药厂岗位职责
潘谢沙
1、全面负责药厂的生产、质量、行政及后勤的管理工作，负责对外的联系工作。
2、贯彻和执行国家药品管理法、GMP及相关法规。
3、负责生产计划的制定及生产指令的下达。
4、负责药厂各岗位人员的合理调配，确保生产的正常运行。
5、负责药材、包装材料的购进计划，负责包装材料的采购，检查物料采购、验收及存储的管理工作。
6、负责批生产记录的审核工作。
7、对药厂安全生产及设备的安全操作负直接管理责任。
8、对产品质量负直接责任。
9、完成领导安排的其他工作。
具体考核办法按GMP要求及公司管理制度执行。
张映雄
1、负责药厂质量管理工作，确保产品质量稳定、均
一、安全和有效。
2、督促和指导QA人员的工作，确保生产全过程受控。
3、督促和指导QC人员的工作，确保产品质量的准确评价。
4、建立良好的质量管理体系，确保质量管理工作的准确性和有效性。
5、组织和参与分析方法验证、方法学研究及质量标准的研究工作。
6、组织质量部各种文件的制定和修订工作。
7、有权阻止一切违反质量管理规定的行为，对违反规定造成质量事故的人员提出处理意见。
8、参与GMP要求的验证、自检、认证及复查工作。
9、负责用户产品质量投诉的处理和记录，负责药品不良反应监测记录及退货、收回药品的处理。参与处理重大的用户投诉事件，参与组织重大的产品质量事故调查活动。
具体考核办法按GMP要求及公司管理制度执行。
梅宜仙
1、负责对净药材库的管理，负责净药材的验收、贮存、保管、发放工作。
2、对净药材库的安全负管理责任。
3、及时、准确填写物料管理的温湿度记录（生产期间），保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。
4、对提取工序的药液质量负责。
5、督促提取工序操作人员规范生产和操作。每期生产结束后，对净药材库进行盘存，做到账、物、卡相符，并负责药材库存的月报表。
6、对提取工序的生产和操作安全负管理责任。
具体考核办法按GMP要求及公司管理制度执行。
张泽飞
1、负责药厂车辆的驾驶和人员的接、送工作。
2、负责药厂产品的运输、辐照、对费工作。
3、负责药厂零星日常用品、辅料、配件、办公用品、工具等生产所需物品的采购。
4、负责药厂运输车辆的管理和驾驶、维修，保证车辆的性能良好。
5、对车辆的行车安全负责。
6、协助食堂物品的采买和管理工作。
具体考核办法按GMP要求及公司管理制度执行。
药厂岗位职责
制药企业岗位责任制
1、目的：
明确公司各级人员职责。
2、范围：
本公司各级人员。
3、职责：
本公司各级人员。
4、内容：
4.1 总经理岗位责任制 4.2 制药厂厂长岗位责任制 4.2.1 负责安排制药厂的年、季、月的生产，根据市场需求进行生产调度。4.2.2 4.3 制药厂副厂长岗位责任制 4.3.1 配合厂长完成公司下达的各项任务。4.3.2 负责指导制药厂实际生产，根据生产计划进行人员、生产调度。4.3.3 下达生产计划，指导制造部门的具体生产安排。4.4 质保部经理岗位责任制 4.4.1.1 进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证gmp在公司内的正常运行。4.4.1.2 对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。负责产品质量的反馈和处理。
4.4.1.3 负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。4.4.1.4 分析、控制所有影响产品质量的因素。4.4.1.5 下达生产指令单，签批产品合格证。4.4.1.6 负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。4.4.1.7 是合格产品最终放行的决定人。4.4.1.8 走访供应商，确保供应物料的质量。4.4.1.9 负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。4.4.1.10 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。4.4.1.11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。4.4.1.12 负责建立和充实产品的质量档案。4.4.1.13 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。4.4.1.14 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。4.4.1.15 参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。4.4.1.16 参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合gmp要求提出意见。
4.4.2 qa员岗位责任制 4.4.2.1 协助质保部经理的工作。4.4.2.2 对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行gmp、sop情况进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。4.4.2.3 妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管理提供信息。
4.4.2.4 负责qc检验样品的取样工作。4.4.2.5 负责洁净区日常环境监测工作。4.4.2.6 负责产品质量方面的统计，分析。4.4.2.8 负责质量分析会议的记录。4.4.2.9 监督检查质量管理文件的执行情况。4.4.2.10 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。4.4.2.11 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。4.4.2.12 配合质保部经理组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商 的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。4.4.2.13 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分 析会的召开。
4.4.2.14 负责制定qa人员职责。4.4.3 质检部岗位责任制
质检部是对公司产品进行质量控制,并判定产品和物料合格与否的主要职能部门。4.4.3.1 质检部经理岗位责任制 4.4.3.1.1按照国家现行的技术标准,负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。4.4.3.1.2 按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验管理制度、取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程等标准文件，根据qc出具的检验数据，确定物料的储存期及药品的失效期。
4.4.3.1.3 负责合理安排质检部门的日常检验工作，科学管理。4.4.3.1.4 参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据。4.4.3.1.5负责公司产品的留样，指导qc员按标准文件进行留样观察工作。4.4.3.1.6组织质检人员按培训计划进行培训。4.4.3.1.7组织qc员进行业务学习，不断提高质量意识和检测水平，形成专（兼）职共同监督管理网。4.4.3.1.8 参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供正确的数据。
4.4.3.2 qc员岗位责任制 4.4.3.2.1 严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。4.4.3.2.2 按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。4.4.3.2.3 努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程、各类仪器操作法，sop，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各类检验仪器。4.4.3.2.4 及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量 的正确决策。
4.4.3.2.5 进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评 价，对已确定的不合格品提出处理建议。4.4.3.2.6 参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能 否投入生产提出意见。
4.5 gmp办公室岗位责任制 gmp办公室是监督检查公司gmp运行情况、制订生产质量管理的文件系统及文件管理的主要职能部门。
4.5.1 gmp办公室主任岗位责任制 4.5.1.1 负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证gmp的贯彻执行。4.5.1.2 协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。4.5.1.3 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.5.1.4 按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。4.5.1.5 配合人力资源部建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。4.5.1.6 配合人力资源部组织公司各级人员的gmp培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。
4.5.1.7 按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。4.5.1.8 不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.5.1.9 随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。
4.5.2 gmp办公室主管岗位责任制 4.5.2.1 协助gmp办公室主任建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。篇2：大型制药厂岗位职责
目 录
技术开发部．??．．?．??．???．．一．．．???，1 质量保证部．??．一???．．3 设备能源管理部．?．．?．．??．．?．?．．?一．???．??．．．．5 物资管理部??．．?．．??．?．．．?．．?．??．???．??9 计控中心．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 0 综合管理部．．??．．???．．?．???．．???12 采购部??．．?．?．．．??一?．??．???．．．1 3 生产部．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．。．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．14 人力资源部???1 5 销售公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．??．．18 新药公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．24 环境保护处．?．．．???．?．．???．．28 进出口公司?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32 厂长办公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．??．．．．．．37 安全技术处??．??．?．??．．???．???40 工程部???．．???．．??．?．．?．．??．??．．．?．．．42 市场协调部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．?．?43 财务管理部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．?．．．．46 公安处．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50 法律咨询办公室?．．53 研究所．53 运输处．56 设计室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?。．．．．??．．．．．．?．．59 审计办公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．61 教育中心?．?．??．．?．??．?．??．．．??．63 职工医院???．．67 双退办．69 技术开发部 技术开发部是在主管厂长领导下，负责工厂产品制造工艺的制定和工艺技术的管理，原材料及成品
质量管理，技术档案资料及科技管理，技术咨询的职能部门。对主管厂长负责，向主管厂长报告工作。业
务上受上级主管部门指导。
1、技术开发部职责、权限 1．1职责 1．1．1执行“中华人民共和国药品管理法>>，《中华人民共和国药品生产管理条例》在生产过程中贯彻
gmp，负责协调有关部门搞好gmp认证达标工作。1．1．2负责新产品工艺审查，会同有关部门进行试生产和推上成批生产。1．1．3参与制定与修改原材料、包装材料、中间体、成品药的质量标准，执行药品管理法，在生产
过程中贯彻gmp，负责协调有关产品的内控质量标准，呈报使用国际先进的产品质量标准。
1．1．4负责工厂记录的归口管理，组织与修订和审查工厂产品制造工艺规程。1．1．5负责组织引进、推广、应用新工艺、新技术、新原料及新设备。1．1．6负责制定产品原材料消耗定额。1．1．7负责编制控制各工序管理点的工艺文件，会同有关部门检查贯彻落实情况。1．1．8负责审查全厂技改技措项目，编制技改技措规划。1．1．9负责会同有关部门审议由生产车间提出的各生产品种的年度gmp改造方案，并提出具体实施
建议，制定工厂gmp实施的总体方案。1．1．10负责审查、采纳、组织推广和表彰生产技术合理化建议提案。1．1．11负责召集有关部门研究改进工艺，组织技术改造。1．1．12负责组织技术专题讲座及外来的技术讲座安排、学习班。指导、检查各分厂、车间、技术工
人应知应会的教育培训工作。1．1．13负责审核产品说明书和产品包装装潢设计。1．1．14负责对外单位的技术咨询。1．1．15负责建立工厂三级技术分析会制度，定期召开全厂产品技经指标分析会，工艺员联席会。
1．1．16负责全厂工艺管理基础工作。1．1．17运用电子计算机、正交设计、价值工程等现代化管理方法，不断开发新技术、提高技术管理
1 水平，达到少投入多产出。1．2权限 1．2．1有权检查各分厂、车间工艺纪律执行情况和贯彻gmp情况，对执行情况提出表彰或批评。
1．2．2有权对工厂布置的提质降耗规划进行监督检查。1．2．3有权对所编制的工艺文件进行解释和修改。1．2．4有权按管理制度批准借阅工艺技术资料，对不符合借阅手续的有权拒绝借阅，对损坏或丢失 的有权提出处理意见。1．2．5有权对不合格的原材料、半成品在不影响产品质量的原则下提出修改使用意见，呈报总工程
师批准。1．2．6有权在主管领导同意下，对按职责规定作出突出贡献的车间和部门进行表彰，并给予一定的的奖励。
l_2．7有权采购先进的技术图书资料。1．2．8有权按工厂保密制度规定对科技资料的使用进行监督检查。1．2．9有权对分厂、车间因违反工艺规程，岗位操作法，工艺卫生管理制度提出批评和处理意见。1．2．10有权在有关规定范围内审批分厂、车间现场试验的申请报告。有权制止没有审批手续的现场
试验。
1．2．11有权批准分厂、车间工程技术人员、工人外出学习。1．2．12有权对分厂、车间提出的工艺技术改造项目负责审查、采纳和推广。1．2．13有权参加工厂生产调度例会及分厂、车间技术专业会议。1．2．14有权按职责规定向分厂、车间、处室索取有关业务、技术、科研等外出学习开会资料。
1．2．15有权按工厂指令召集有关部门研究和布置业务范围内的有关工作。1．2．16有权对各车间之间的关于技术、质量标准的纠纷的处理。1．2．17有权对各分厂、车间原材料、中间体使用情况进行监督管理。
2、各专业组职责、权限
各专业组是在部长或部长助理的领导下对本组工作按业务范围进行分工负责工作，经部长授权行使
与本职工作有关范围内的权限，并对其后果负责。按期向部长汇报工作，每月有工作计划有总结。
2．1技术管理组职责 ’
2．1．1编制与修订原材料、中间体、成品内控标准。2．1．2制定执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品生产管理条例》、gmp的实施
方案，并定期检查落实情况。，2．1．3负责制定产品生产过程中工序管理点工艺文件，并检查实施情况。’ 2．1．4负责组织编写全厂各部门、车间年度技术攻关，技术改造计划，并帮助组织实施，年终加以
总结分析。2．1．5负责协调有关部门审议分厂，车间提出的年度gmp改造方案，按计划检查实施进度和效果，并向处长汇报。
2．1．6负责产品包装质量检查。提高包装质量，降低成本。2．1．7负责全厂合理化建议的提案审查及科技成果资料审定汇总。2．1．8负责产品技经指标情报交流，对技经指标的升降进行详细的分析工作，并提出具体意见。
● 2．1．9负责制定技术资料保密条例及检查有关部门科技资料的使用及归档保密工作。2．1．10负责组织专业技术及先进经验交流学习班。2．2工艺管理组职责
2．2．1负责测算和确定产品技经指标，并按月汇总技经指标。2．2．2组织编制分管生产车间的工艺规程，监督检查工艺规程的执行情况，并对工艺规程的先进性，可靠性负责。2．2．3负责组织对产品的高低批号进行技术分析工作，掌握产品生产动态，协助车间作好提质降耗
工作。
2．2．4负责产品染菌批号原因分析并协助车间制定防止染菌措施。2．2．5了解分厂、车间生产动态及执行工艺过程中发生的问题，定期召开技术分析会。2．2．6负责制定产品原材料消耗定额，保证其先进性、经济性。2．2．7按期检查工序管理点活动情况，并写出总结分析材料。2．2．8负责协助分厂、车间推广新工艺、新技术和现场试验工作。2．3技术档案管理组职责 2．3．1负责产品技术档案编写、收集、整理、保管工作。并负责技术档案的督促归案工作。
2．3．2负责全厂的技术文件材料的复制、发放工作。2．3．3负责引进科技资料档案的接收、整理、保管、复制和发放工作。2．3．4负责对引进技术的技术资料、有关文献进行翻译整理，经工厂批准后按保密规定发放给有关
车间和部门的技术人员。
2．3．5负责各版工艺规程的保管工作。
质量保证部
质量保证部直属厂长领导，技术上受主管副厂长指导，向厂长和主管副厂长报告工作，业务上受地
方药检、药监部门监督与指导。负责药品生产过程中质量管理和质量检验，并下设中心化验室。质量保证 3 部即对厂长负责又对国家和用户负责。1．质量保证部职责、权限 1．1职责 1．1．1负责贯彻《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药篇3：药厂岗位职责
药厂岗位职责
潘谢沙
1、全面负责药厂的生产、质量、行政及后勤的管理工作，负责对外的联系工作。
2、贯彻和执行国家药品管理法、gmp及相关法规。
3、负责生产计划的制定及生产指令的下达。
4、负责药厂各岗位人员的合理调配，确保生产的正常运行。
5、负责药材、包装材料的购进计划，负责包装材料的采购，检查物料采购、验收及存储的管理工作。
6、负责批生产记录的审核工作。
7、对药厂安全生产及设备的安全操作负直接管理责任。
8、对产品质量负直接责任。
9、完成领导安排的其他工作。
具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。
1、负责药厂质量管理工作，确保产品质量稳定、均
一、安全和有效。
2、督促和指导qa人员的工作，确保生产全过程受控。
3、督促和指导qc人员的工作，确保产品质量的准确评价。
4、建立良好的质量管理体系，确保质量管理工作的准确性和有效性。
5、组织和参与分析方法验证、方法学研究及质量标准的研究工作。
6、组织质量部各种文件的制定和修订工作。
7、有权阻止一切违反质量管理规定的行为，对违反规定造成质量事
故的人员提出处理意见。
8、参与gmp要求的验证、自检、认证及复查工作。
9、负责用户产品质量投诉的处理和记录，负责药品不良反应监测记录及退货、收回药品的处理。参与处理重大的用户投诉事件，参与组织重大的产品质量事故调查活动。
具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。
1、负责对净药材库的管理，负责净药材的验收、贮存、保管、发放工作。
2、对净药材库的安全负管理责任。
3、及时、准确填写物料管理的温湿度记录（生产期间），保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。
4、对提取工序的药液质量负责。
5、督促提取工序操作人员规范生产和操作。每期生产结束后，对净药材库进行盘存，做到账、物、卡相符，并负责药材库存的月报表。
6、对提取工序的生产和操作安全负管理责任。
具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。
1、负责药厂车辆的驾驶和人员的接、送工作。
2、负责药厂产品的运输、辐照、对费工作。
3、负责药厂零星日常用品、辅料、配件、办公用品、工具等生产所需物品的采购。
4、负责药厂运输车辆的管理和驾驶、维修，保证车辆的性能良好。
5、对车辆的行车安全负责。
6、协助食堂物品的采买和管理工作。
具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。篇4：药厂qa岗位职责 1目的明确qa岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量。2 范围
适用于质管部qa。3 职位描述
隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。4 职能描述
负责药品生产质量管理体系运作。5 资质要求
6职责内容 篇5：药厂qc岗位职责 1目的明确qc岗位职责。2 范围
适用于qc。3 责任
隶属于质量管理部。
负责进厂物料、制药用水和成品质量的检验。
QA主管岗位职责
QA主管岗位职责（贾小亮编写）
岗位名称：QA主管 直接上级：质量部经理
1.负责组织管理，制定质量检验标准，检查，监督，控制，执行。 2.负责组织年，季，月度产品质量提高，改进和管理。3.负责建立质量保证体系，制定和完善质量管理目标。
4.负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。
5.负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。 6.配合人事部管理质量教育培训，强化质量合格率提高。7.负责公司质量事故处理。
8.负责对公司产品工作和服务进行监督。 9.负责编制年，季，月度产品质量统计报表。10.负责定期进行质量工作汇报。11.按时完成公司领导交办的其它任务。12.有权制止检验不合格的产品出厂。13.负责参与各车间，生产技术召开的分析会。14.根据客户要求制定品质推行方针及政策。15.维护与完善品质体系。16.接待，协调客户验厂。17.检查工厂6S。18.审核QA绩效评优
QA、QC岗位职责
QA主管岗位职责
目 的：建立一个QA主任岗位职责。明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使QA主任的工作标准化、规范化。特制定本规程
范 围：适用于质量部QA主任。责 任：QA主任。内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系
直接上级：质量管理部部长 直接下级：所有质检员 3 工作范围 3.1 负责本部门各项职能的组织实施。
3.2 负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规范》执行情况。3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。
3.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。
3.8 负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规范》和药品质量意识的培训和教育工作。
3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。
3.12 负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。3.13 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。
4 工作权限
4.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。
4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。4.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。
4.5 有权向本室人员下达工作任务。
4.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题
4.7有权制止违章操作。 5 工作责任
5.1对物料的质量检验核发的检验报告单负责。
5.2对严格执行GMP的各项制度负责。
5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。 5.4对本公司的质量检验工作负责。
5.5对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。 5.6对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。
QA岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（2022年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QA质检员的岗位职责，明确QA质检员的工作内容及岗位职责，使质量部QA质检员的工作标准化、规范化，特制订本岗位职责。
范 围： 本标准适用于QA质检员岗位职责。
责 任： QA质检员 内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系
直属上级：QA主任
3 工作范围
3.1 负责起草和修订物料监控及各工序生产现场质量监控SOP。
3.2 负责物料及生产过程的偏差、异常情况上报工作及原因调查，提出合理建议并实施。
3.3 负责参与生产人员的业务培训和考核，协助QA主任制定培训计划并组织实施。3.4 负责协助QA主任监督检查生产技术部各车间培训计划的实施情况。3.5 负责监督生产人员在生产全过程中对各产品工艺规程、各标准操作规程及GMP文件的执行情况。
3.6 负责监督相关GMP文件及标准操作规程在起始物料的接收、储存、发放及物料处理的执行情况。
3.7负责收集物料及生产过程有关质量信息，及时汇报，并每周进行一次书面总结，报QA主任。
3.8负责物料及中间产品的取样、审核﹑放行使用及清场合格证的发放工作。 3.9负责车间检验室的管理工作。
3.10负责洁净区、压缩空气悬浮粒子、尘埃粒子、沉降菌监测工作。
3.11负责监督生产过程的人员卫生、设备卫生、物料卫生、生产环境卫生及工艺卫生的执行情况。
3.12负责监督产品生产工艺规程的执行情况。 3.13 负责批生产记录、批包装记录的审核工作。4 工作权限
4.1 有权制止不合格的物料流入下工序； 4.2 有权对质量事故进行越级反映
4.3 有权对车间操作个人违规操作进行处理。5 工作责任
5.1 对生产现场产品质量负责
5.2 对生产现场工艺，标准操作规程及安全负责。5.3 对生产现场GMP的执行负责。
QC主任岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（2022年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QC主任岗位职责。明确QC主任的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC主任的工作标准化，规范化。特制定本规范。
范 围： 适用于质量管理部QC主任。责 任： QC主任。内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系
直属上级：质量管理部部长 直属下级：QC质检员 3 工作范围
3.1负责对检验人员进行监督、培训及考核。 3.2负责本厂原辅料、中间产品（半成品）、成品、包装材料、工艺用水等按GMP文件的要求进行检验，并在规定时限内出具检验报告书。
3.3负责对检验记录进行复核，对可疑的检验结果指派专业技术人员复检。
3.4负责随时对标准溶液、滴定液、标准品、对照品、毒剧药品、菌种、计量玻璃器具检定等的统一管理工作进行监督及检查。并汇总审核本室所需仪器、对照品、试剂、菌种的采购计划。
3.5负责对于有违反检验操作规程的人员，按有关规定进行相应的处罚。对实验室安全管理、卫生管理等负有直接责任。
3.6 负责做好检验方法验证工作，保证检验结果的准确性，可靠性。
3.7负责做好留样观察工作及留样观察记录，并定期进行产品稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据。
3.8负责根据国家相关法律法规、GMP文件的要求，指导检验人员修订技术标准、管理标准，并审核。
3.9负责每月30之前对原辅料、包装材料、中间体、成品进行质量统计，上交质量月报表。
4 工作权限
4.1 有对下属人员工作安排、分配，指导的权利。
4.2 对下属人员的工作有考核纠正的权利。4.3 对检验结果有复核权。
4.4 有权对违反操作规程及违纪的操作人员进行处罚及处罚申报权。4.5 对产品质量判断处理权 5 工作责任
5.1 对所有检品结果负责 5.2 对实验室的安全操作负责
5.3 对试药、试剂、易制毒、制爆毒性药品的管理负责。5.4 对检定菌的管理负责。
QC理化岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（2022年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QC理化检验员工作职责。明确理化检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使理化检验员的工作规范化、标准化。特制定本规范。
范 围：适用于理化检验员。
责 任：理化检验员。内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系
直属上级：QC主任
3 工作范围
3.1负责起草或修订工艺用水、物料、中间产品、成品的质量标准、理化检验规程及检验记录，对文件的合理性、适用性负责。
3.2负责严格依照GMP文件要求进行检验、记录、计算，并作出结论。严禁擅自改变检验结果和凭主观下结论。并及时填写检验记录，检验记录应完整、真实、可靠。不得弄虚作假。
3.3 负责对检验用仪器设备的日常维护保养、清洁等事宜。并及时填写维护保养及设备使用记录。
3.4 负责对分析用的各类、试剂、试液、标准液、滴定液的配制，滴定液的标定及复标。
3.5负责参与有关检验仪器的自校工作，不得使用未经检定和不合格的仪器；所用仪器不正常时，应及时向科室负责人汇报。
3.6负责检验用容器、器具、仪器的清洁，保持实验室的环境卫生。 3.7负责对仪器室的温、湿度进行监控，并填写记录。
3.8熟悉各种试剂的性质，使用易燃、易爆、产生有毒气体的试剂时，注意穿戴好防护用品，并在指定区域内进行，注意安全，防止事故的发生。
3.9下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。 3.10如无特殊情况，每个检品须3天内完成检验记录并上交。
3.11服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。 4 工作权限
4.1 有对不合理的检验规程提出修订的权利。4.2 有权拒绝上级不合理的工作安排。4.3 有对检品进行复核的权利
4.4 对有质量问题的检品有越级反映权。5 工作责任
5.1 对自己所做检品的结果负责 5.2 对实验安全操作负责
5.3 对试药、试剂、易燃易爆及有毒试剂的使用及管理负责。5.4 对检验记录负责。
QC微生物检验岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（2022年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QC微生物检验员岗位职责。明确QC微生物检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC微生物检验员的工作标准化，规范化。特制定本规范。
范 围：适用于质量部QC微生物检验员岗位。责 任： QC微生物检验员。内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系
直属上级：QC主任 3 工作范围 3.1负责本公司所有工艺用水、物料、中间产品、成品的微生物检验工作，对检验真实性、准确性负责。
3.2 负责微生物检验用仪器、设备的维护保养与清洁，并作好使用记录。3.3 负责菌种的保管、传代工作。
3.4 负责微生物检验的准备工作及培养基的配制。
3.5 负责微生物限度检查室、净化工作台的清洁、消毒、灭菌。3.6 负责洁净区及压缩空气沉降菌、尘埃粒子的测定。3.7负责对检验中出现的问题提出处理意见，并确定结果。
3.8负责起草或修订微生物部分GMP文件，对文件的合理性、适用性负责。 3.9学习并准确掌握各种微生物检验方法和质量标准。3.10 检验人员必须坚持实事求是的原则，记录应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。3.11严格按《中国药典》现行版附录进行取样检验、培养计数、记录和报告。3.12如遇异常情况或有关质量问题，应迅速报告QC主任，以便组织复检或采取措施。3.13应经过GMP和微生物检验等专业技术培训，并接受检查和考核，合格后方能上岗。
3.14下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。 3.15服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。4 工作权限
4.1 有权制止非检验人员进入微生物检验室。4.2 有权制止不合格的产品流入市场。
4.3 有权越级反映各产品质量问题。4.4 有权拒绝上级领导的不合理要求 5 工作责任
5.1 对检品的检验结果负责
5.2 对微生物实验室的安全操作负责 5.3 对检定菌的管理负责
5.4 对菌种的保管、传代工作负责
药厂化验员岗位职责
化验室岗位职责
负责做好各种规定的化验项目和临时安排的化验项目。
一、内包材取样、纯化水取样、根据要求在准确的取样地点，保证样品具有代表性，保证及时、准确地提供常规化验项目数据.，二、内包材各项检验、纯化水各项检验、及时填写各种原始记录及化验数据，实事求是，不篡改数据，做好各种报表收集和整理工作.
三、原料 成品 稳定性考察所包含的有关物质项及记录的填写和化验数据。
四、尘埃粒子的测定 及记录和汇总
五、配合酒厂化验及复核
五、化验室 试剂的的管理和领用台账
六、马弗炉仪器的清洁维护与保养、高效液相色谱仪的清洁维护与保养、电热鼓风干燥箱的清洁维护与保养。加强化验仪器的维护、保养，定期进行自检项目的检验，并及时负责同计量部门联系，定期检验所用计量设备，以确保化验和分析的准确性。
七、对临时抽样项目和临时化验项目听从领导的安排配合分析和化验结果，并做好化验记录。
八、搞好化验室卫生清洁工作，保证化验器皿及物品放置整齐。冰箱室和试剂室的卫生及填写温湿度记录。
QA是什么职位_QA工程师岗位职责
QA是什么职位_QA工程师岗位职责
QA是什么职位，QA工程师岗位职责是什么？想必想就职此职位的人肯定会有此疑虑，乔布简历的就给大家来解释一下。
QA，QUALITY ASSURANCE 的简称，品质保证的意思，是为了实体满足品质的要求而提供足够的信任，并在品质管理体系中能够进行针对性的证实全部有计划和有系统的活动。
QA工程师岗位职责为：
1．负责组织质量管理体系文件的编制、修改、实施与管理；
2．按照规定程序完成对产品的现场验货，包括数量、结构、外观、包装等；
3．出具现场验货报告；
4．协助客户对产品质量进行分析、解决、改善及跟进；
5．对各品类产品所执行的标准进行修改、归档和管理。收集外来最新技术文件、国家标准、行业标准，根据市场的流行趋势及顾客的需求更改新的工艺指令和技术文件，并传达各相关部门。
6.QA工程师配合好与业主及监理公司进行的各种质保监督检查活动，及时组织对检查出的质量问题进行整改，并采取纠正或预防措施。
7.QA工程师与各专业工程师、单项工程师密切配合，抓好不合格品的控制。出现不合格品，要及时进行原因分析并做好统计记录工作，采取有效的纠正预防措施，杜绝类似质量问题再发生。
以上就是乔布简历的为大家整理的QA是什么职位以及QA工程师岗位职责，希望能够对找工作的小伙伴有所帮助。
本文来源
找工作 http://cv.qiaobutang.com/knowledge/articles/563319a70cf235ea8cb0e678
质量部QA自我鉴定
4.1 在质量监督部经理领导下工作，对分管区域内的产品质量负主要责任。4.1.1 遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。4.1.2 积极推行gmp，按照gmp的要求进行日常工作。监控生产环境及设施是否符合《规范》要求，若不符合应向相关部门或负责人提出，并要求在限期内改正。4.2 生产过程监控管理。
4.2.1 负责审查批生产指令及包装前的岗位生产指令，若与总指令、工艺规程、岗位技术安全操作法、岗位标准操作程序、《规范》等不符的情况，立即向车间管理人员提出，严重影响产品质量的则要求其停止操作，改正后方能同意继续生产。
4.2.2 负责关键岗位监控，特别是工艺处方、质量控制要点、物料检测、物料平衡、半成品及成品收率等方面，发现疑问时有权提出，生产岗位、车间应给予合理的解释。4.2.3 督促职能部室对gmp制度的执行情况，有无违反《规范》和其他国家相关的法律、法规。
4.2.4 监督车间抓好生产现场管理，负责检查生产现场的产品质量、原辅料、内外包装材料质量，有疑问时及时向相关部门联系汇报。对不合格原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。
4.2.5 负责半成品和成品的取样，并按半成品、成品取样制度操作，做好取样台帐。4.2.6 负责对剩余物料和不合格物料退库进行质量认可.4.2.7 负责监督车间在定期内按要求完成批生产记录，并审核批生产记录，同时将已取得产品合格报告单的产品在最短期限内批准放行，不得影响产品发货。4.2.8 负责处理现场异常情况，并上报质量监督部。
4.3 保证公司批准放行的产品其生产过程符合gmp准则，产品质量符合公司内控标准。4.4 物料监控管理。
4.4.1 负责监控公司主要原辅料、内包装材料是否从公司定点供应单位购进，对定点供应单位有否通过质量审计。
4.4.2 负责监控进口原辅料是否有口岸检验报告单。
4.4.3 负责检查物料包装容器是否完整、清洁，包装物标签是否
齐全并符合要求。
4.4.4 监控仓库是否按相关物料管理文件进行收货、堆放、贮存，并按先进先出原则进行称量配料、点数发放。
4.4.5 负责检查库存物料帐、卡、物的一致性，超过有效期的物料申请复验。4.4.6 监控不合格品是否分开堆放并及时处理。
4.4.7 负责检查物料到货记录、称量记录、分类台帐、发放记录、货位卡等有否按要求做好。
4.5 监督质量检测人员是否按制度进行原辅料、包装材料检测、检验结果评定和检验记录整理。
4.6 监督检查标准品、对照品、试剂、试液有否按要求进行保管使用、贮存、发放。4.7 监督计量工作的开展。
4.8 负责公司所有物料和各用水点纯水的取样，并按纯水取样制度操作，做好取
样台帐。
4.9 参加公司级、车间级质量分析会议，并在会上分析现场监控存在的问题。4.10 协助、督促车间解决实际存在的gmp问题，不能解决的及时向部门负责人或相关部室反馈。
4.11 按要求做好工作月分析报告，及时主动向部门负责人汇报工作。
4.12 参与公司组织的定期、不定期gmp检查和部门年度自查，并反馈检查结果。4.13 负责留样职责
4.13.1 严格按留样观察制度、操作规程进行留样、存放和复检工作。4.13.2 认真填写留样观察记录，每月向化验室提出本月留样检测批号和项目。做好留样室温湿记录。
4.13.3 在复检过程中发生的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。4.13.4 按季度、年度对留样观察情况进行总结，填写留样观察情况表。4.13.5 留样期满前一个月,应填写留样品处理表,并按规定的方
法将其妥善处理。
4.14 负责定期测试洁净区（室）的净化检测，并做好测试记录。4.15 遵守员工行为规范和各种法律、法规。4.16 有较高思想素质和强烈的工作责任心，不断学习业务知识，提高工作能力。篇2：质量部qa试题 偏差、变更、回顾
质量部qa试题——偏差、变更 岗位： 姓名：分数：
一、名词解释（每题5分，共10分）
1、偏差：
2、变更控制：
二、填空题（每空2分，共30分）
1、公司偏差一般分为（）、一般偏差、（）。
2、（）应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
3、当出现变更后，变更申请部门向主管部门提出变更申请，填写（）；并负责提供变更申请所需的支持性材料；
4、（）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更），并负责批准（）和（）；重大变更由总经理最终批准变更实施。
5、（）对偏差的调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能的原因；对于某些复杂的调查需相关部门合并调查；调查时限为发现日期起（）工作日，若超时需在“偏差处理单”上注明原因，将产生的根本原因填写好，连同调查报告一并交qa主管进行确认。
6、（）对微小风险等级的偏差的终审：质量部经理对一般风险等级的不符合事件的终审；（）对重大风险等级的偏差的终审。偏差终审原则上应自发现之日起（）工作日内完成；特殊事件，则审批时间可根据需要延迟。qa（）将偏差汇总分析，向质量部经理报告。8.回顾分析完成应对回顾分析的结果进行评估，形成（）；提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效的完成整改。
三、判断题（每题2分，共40分）
（1）判断下列情况偏差事件的描述：
1、检化验结果超标不属于偏差（）
2、同品种不同批号的产品混淆，或同种同批而用不同的包装材料的产品的混淆属于偏差（）。
3、在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物不属于偏差（）。
4、如不能正确消除潜在的污染，可能导致产品的污染属于偏差的一种情况（）。
5、因动力原因（停电、水、汽）导致流程中断，只需报告车间主任，可不进行偏差处理（）。
6、设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出规定范围；预防维修未按计划进行，或在预防维修过程中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况都属于偏差（）。
7、包装设计缺陷不属于偏差范围（）。
8、涉及生产过程控制及产品质量的投诉不属于偏差（）。
9、使用过期文件，记录不规范，文件丢失属于偏差（）。
10、在生产过程中发现零散和不合格的包装材料，每月或结产日进行集中处理的物料属于偏差（）；
（2）判断下列情况变更事件的描述：
1、生产工艺过程中检测项目的增加属于变更，且属于一般变。（）
2、由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改属于微小变更。（）
3、产品外包材的变更属于一般变更。（）
4、主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变属于重大变更。（）
5、一般变更是指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。（）
6、重大变更是对中间产品或成品质量有较大影响的变更，对质量影响分为降低，等同，提高。（）
7、使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）属于一般变更。（）
8、关键原材料、中间产品、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改属于重大变更。（）
9、非关键原料供应商的改变属于微小变更。（）
10、生产设施和设备的改型属于一般变更。（）
二、简述题（20分）：
当归寄生注射液（批号：110805；规格：2ml/支）在浓配过程中灌装过程中从12:00到12:15分钟之间发现装量不稳定出现较多装量不合格产品，经发现后是由于操作人员对氧气压力疏忽检查导致，请简述一下该偏差的处理程序。篇3：质量部qa试题 取样
质量部qa试题——取样、留样 岗位： 姓名：分数：
一、填空题（每空2分，共60分）
1、（）人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。
2、gmp规定，取样应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：经授权的取样人、（）、所用器具、（）、（）、存放样品容器的类型和状态、取样后剩余部分及样品的处置和标识、取样的注意事项、（）、取样的器具的清洁方法和贮存要求。
3、（）应当科学、合理，以保证样品的代表性。
4、（）应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。
5、样品的容器应当贴有（），注明（）、（）、取样日期、取自哪一包装容器、（）等信息。
6、样品应当按照规定的（）要求保存。
7、进厂原辅料、包装材料仓库收料员初验合格后，由仓库收料员填写（）。
8、qa接到请验单后，根据请验单所记录的来料包装数量准备（）、样品标签和（）。对请验样品进行取样，取样完成后在取样样品包装上贴上取样证，填写（）。样品容器一经取样即贴上相应标签（），以避免差错。
9、qa取样员根据仓库收料员或生产部相关人员送交的请验单计算取样样本数量、取样量。取样量至少为一次全检量的（）（1/3供检验用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。
10、（）、（）、外包装材料在各自规定库房区域中取样； 原辅料、（）在取样室内取样； 提取物及前处理粉碎的中间产品在提取车间洁净区内取样；中间产品在各车间洁净区内取样；成品在各车间外包装取样。
11、制剂新恒产用（）原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。
12、物料的留样量应当至少满足（）的需要。
13、成品留样样品应保存至产品（）。除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）的留样应当至少保存至产品放行后（）年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。
14、如果不影响留样包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次（），如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
15、留样室内所留样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的（）一致，并经常保持清洁。室内应有温湿度计，留样管理员每天（节假日除外）检查留样室的温湿度情况并填写（）。
16、留样期满后一个月，由留样管理员填写留样样品（销毁记录 ），经（）批准后，按期妥善处理（超过留样期限的样品每半年集中销毁一次），销毁时由2人（）以上现场销毁，并填写留样样品销毁记录。
二、简述题
1、简述原药材、辅料的取样量及取样规则（10分）。
：QA/QC工程师岗位职责公司IS09001体系的推进、维护和提高，设计、采购、制造、检验等环节质量的控制，优化质量管理控制流程，质量问题的处理和技术支持。保健品QA人员岗位职责
保健品QA人员岗位职责：
1、车间生产现场监控；
2、中间体监控；
3、批生产记录复核；
4、洁净区环境监测；
5、中间体和成品取样；
6、清洁验证、工艺验证、纯化水取样和物料取样。任职资格：
1、大学药学、食品或化学等相关专业专科及以上学历；
2、至少一年保健食品或中药生产企业现场监控经验；
3、对保健食品GMP或药品GMP关于生产和质量方面有较好的理解；
4、了解制剂生产的过程；
QA,QC岗位工作职责
中盛金属制品有限公司
质检部工作岗位职责 QA工作职责: 1.监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性； 2.根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量监控;3.定期评估工艺或控制方案； 4.制定产品质量检验标准;5.处理客户反馈，依据反馈改善质量控制； 6.总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7.分析工序能力，进行质量改进;8.工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受； 9.为纠正质量问题，有权停止现场的生产；
10.对不合格产品作处理判定；
11.协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；
12.协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度
13.制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；
15.配合技术部门进行新产品试制及质量控制；
16.分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；
17.如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查。
中盛金属制品有限公司
QC工作职责：
1．对生产过程中的产品进行检验，并作好记录 ； 2．根据检验记录填写检验报告； 3.对检验发现的问题提出改善对策； 4.对成品进行最终的出厂检验，并填写齐全的出厂合格证； 5．严格按检验标准检验原材料及外协产品； 6．如实填写检验记录表 ； 7．检测设备的维护、保养；
8．原材料异常的呈报； 9．原材料的标识；
10．负责对货仓物料员检验报告的签收。以上QC的工作受控于QA。编制： 审核： 批准： ：研发QA岗位职责0811
研发QA岗位职责
1、负责查询、学习国家药品开发相关的政策、法规和管理制度，获取药品管理及相关法规和技术的要求并作为归档管理、培训管理，确保研发质量体系符合要求；
2、负责研究院所有表单、台账、记录本等其他辅助记录的发放、收回、审核、检查、归档的管理工作；
3、负责研究院标准文件按照规定进行新建/修订、更新、替换、撤销、作废文件的销毁工作；
4、负责研发分析方法资料（质量标准、分析方法验证方案、报告、检验操作规程、检验记录、检验报告）的审核；
5、负责研发质量体系文件系统的管理及监督；
6、负责督促研究院各部门定时审核、修订涉及各自部门的标准文件、提出修订意见、最终确定、修改；
7、负责研发用辅助记录的复印、签字、盖章、发放、归档；
8、研发辅助记录、台账及时性、真实性、完整性抽查；
9、研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查，并形成记录和报告；
10、定期抽查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查出来的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查整改情况，定期向上级领导汇报检查结果；
11、负责文件、记录、报告、各种外来文件的监督审查、归档管理和借阅管理工作；
12、负责研发用工艺规程草案、批生产记录模板、质量标准、注册上报资料等文件的审核；
13、监督研发定期仪器设备的校验计量工作，检查仪器设备使用台账、维护台账；
14、监督研发体系文件的执行情况，并形成记录和报告；
15、参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。
药厂质量部工作总结
2022年质量部管理工作总结及展望 公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好！)：
质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，2022年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：
一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。
（一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。
质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面：
一是 提高认识，加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神，对公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红旗考核方案》，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为创建全公司产品质量奠定基础。
二是 不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求，促进活动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了《药品生产许可证》换证上报工作。
（二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。
根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展了2022年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显著成效。
（三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。
1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质量部建立起的周会制度；质量检验室获得了3次流动红旗等。
2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照《gmp》的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《gmp》、及其《药品法》，另一方面以2022版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准（91份）、操作规程（24份）、中药饮片质量标准（13份）、生产工艺规程（7份）进行了修订，使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。
3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极组织质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。2022年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次)；增加双黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目)，山银花原药材及提取物50个样品(共150个检验项目)，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目)，以及各类验证的检验285个样品(共789个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测，即4743个检验项目。
二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。
作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。
1、做好公司产品的评价工作。根据2022年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量部质量稳定性考察
工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系，协助公司掌握资料申报中的一些信息。
2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产品质量回顾分析。
三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。
作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮点，把监督与服务有机结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督的同时不忘服务。
首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。
其次是认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实维护好公司的信誉，按《gmp》的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、gmp执行等方面。
四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。
1、药品不良反应监测情况
由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良反应情况进行上报，2022年9月已开始注册了不良反应报告入网申请，对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。
2、基本药物的电子监管情况
根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了数字证书；公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参片两个品种。
3、药品质量标准规范及药品补充申请情况
根据《中华人民共和国药典》2022版要求，对公司产品标准进行了规范，对不符合药典要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种；以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。
4、药品注册情况
根据国家食品药品监督管理局的要求，对注册到期的产品进行了注册并已取得了注册证（灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂共5份），还在国家局正在审评的2份（黄柏胶囊和消炎利胆片的再注册）。
5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理
根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。并将陆续下发执行。
6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制
在公司进行厂庆的前期，于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制，并已取得园满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。
通过今年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在2022年11月我厂顺利通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为2022年的大干快上打下了良好的基础。
五、质量管理工作存在的不足
1、质量管理人员的流动：由于质量管理人员流动性较大，对公司的生产存在监管不到位，给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量部会在今后的工作中注意到员工的思想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员（包括新产品研发人员）。
2、取样代表性的规定：根据取样的相关规定，严格要求取样人员执行，由于取样的代表性，影响产品质量检验数据的真实性；为此，质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品的代表性，以此将对取样（质量
管理）人员进行考核。
3、新产品开发进度缓慢：公司从2022年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到最后确认。
4、质量隐患的存在：与往年相比，公司产品的质量事故有所下降，但在全年的生产中，盐酸氮卓斯汀片共生产10批，其中有两批(1004001包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖的原因，造成压片后有黑点)；盐酸氮卓斯汀原料共生产8批，其中有4批(100600
1、100800
1、101100
1、1012022)干燥失重超标；灵芝胶囊共生产3批，其中有1批(1012022)颗粒水分超标；脂康宝颗粒共生产2批，但由于使用阿斯巴甜调味，引起其含量超标；喷雾剂的生产也存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数，操作人员盖错箱，喷雾剂成品在市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因，各有关部门应相互协商，qa人员应加强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产不再出现同类质量问题。
六、2022年质量管理工作展望
根据2022年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理工作，2022年质量部主要使以下各项工作得到提高和坚强：
1、质量检验水平的提高
稳步提高质量检验水平，在现有水平上加强学习，有可能的话，能让检验人员接受质量检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员的检验水平。
2、质量监督水平的加强
根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设置质量控制点，设置易于控制质量的参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员：一是加强学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能监控并确保监控质量；二是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生产二：2022年上半年质管部工作总结及下半年工作计划-2022.6.11 2022 年上半年工作 总结及下半年工作计划
尊敬的公司领导：
今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，在各位领导和同事的热心帮助下，我严格按照公司管理制度和 gsp 的要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心请教，踏实工作。较好的履行了工作职责，完成了工作任务。
一、现将 2022 年上半年质管部工作做个总结：
1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。
2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案，新建首营企业xxx家，首营品种xxx个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促相关部门索取和更换，保证药品的合法经营。
3、指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。并做好完整的记录，对每批到货商品都按规定仔细验收，并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。上半年共验收入库 xxxx批次，全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。协助批发
配送部处理电子监管中所遇到问题。
4、在公司信息部xxx主任的配合下，基本完成了设定计算机系统质量控制功能，计算机系统操作人员岗位的设臵和权限的分配，制定出了计算机工作流程岗位流程图，质量管理基础数据的建立和资料补充。
5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。及时将数据上传至特殊药品监管系统平台。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。
6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作，分别是新版gsp零售内容的条款培训和批发配送部全体员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训，均取得了较好的效果。
7、准确及时的收集了三：药厂qc工作总结回顾 xxxx工作回顾 加入xxxx这个大家庭快两个月了，这段时间接触到了大量的信息，对离开学校的我进行了一次完全不一样的充电，使我重新认识了自己的不足。
进公司的四：药厂质量部qc个人工作总结 工作小结
不知不觉xxxx单位工作3个多月了，我目前还算是新员工，在xxxx年x月xx日就转正成为正式员工了，刚踏入武药我就得到了x经理还有xxx的关照，我十分感谢，就不知道怎么谢他们，我分到xxx的管理下的员工，我就铭记工作务实，认真学习，多请教有经验的老师傅和比我懂得多的师傅，为力求尽快上手，适应工作。值得庆幸的是我是学药学专业的，很多理论知识都是相通的，我来不到半个月就熟悉xx实验室所有的工作内容，这里有xx师傅的教导和xx师傅的教导我很快就掌握了怎么取样，怎么做样，怎么填写原始数据，怎么保存样品等等一系列。我也很感谢xx实验室各位师傅对我的谆谆教诲。
这3个月以来，我学的东西很多，每天上班的路上就想想今天该怎么做，昨天有哪些东西我还不会，还不理解等。工作中我都会严格执行sop文件和smp文件，如取样要准备哪些看文件，做样怎么做看文件，填写原始数据怎么写请教师傅们，工作空闲之余看看文件，想想其中的道理，在看看gmp文件是怎么指导我们规范化的等等。
经过这3个月，我主要成绩在怎么保护自己人身安全、怎么执行文件、怎么清洁、怎么样把试剂分类摆放、怎么记录数据、怎么配常用试剂等等。刚来公司就经过了x级培训，把安全记在心中，工作前初步检查各种用电仪器是否有设备运行正常等事情，工作的时候必要时按规定佩带好劳动保护用品，工作结束后关掉用电仪器并做好仪器清洁，在关掉电源总闸和水源。公司每个指导性的文件都是受控的，必须执行，这样有效控制每个实验步骤或每个环节以及真正做到践行文件所叙，这样才能保证实验的受控性。清洁不是一点事情，清洁包括地面、桌面、各种门窗，还有试剂瓶表面，各种刻度吸管、胖肚管、各种烧杯烧瓶、量杯容量瓶等玻璃仪器、仪器设备、仪器部（零）件等等都要做到gmp规定的清洁程度。公司里有很多试剂是具有毒性、强氧化性、强腐蚀性、易爆易燃试剂这些都要按规定分类摆放，一般试剂怎么储存，怎么摆放等我都会按照文件摆放执行并写上开瓶使用时间和有效期。其实我也是个马虎的人尤其是填写数据的时候最能看出，频繁出现错误，后来我没有办法就用电脑制作跟记录文件上格式一样的表格，打印下来，自己在空余时间看看怎么才能填好，这个问题现在才得到了很好改善。xx实验室里有很多常用的试剂，有的用量很多，得自己配制，有得没有办法需要现配现用的试剂得自己配，还好我请教了xx师傅基本能自己独立完成，并且实验结果也有很好的重现性。虽然我这点小成绩不足为道，但也有很多缺点，例如有点急躁，做事有点慢，也马虎等。真是不能直视啊！
来了这么久了算的上普通员工了吧，在公司学到的本领和自己实践的经验以及失败教训我都是如数家珍好好记在脑子里，希望在以后改进。
署名
日期篇五：医药公司2022年质量工作总结 xxxxxxxxxxxxx医药公司 2022年质量管理工作总结
目 录 1.2022年质量管理主要工作回顾 2.质量管理方面存在的问题
3.2022年的重点工作 质量管理工作总结
质量负责人 xxx 尊敬的公司领导： 春去冬来，寒暑更替。转眼之间，2022年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的2022年，在公司领导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了gsp的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下：
一、2022年质量管理主要工作回顾 2022年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管
理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下，质量管理全体人员紧紧围绕gsp认证和商品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行gsp赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司gsp认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。
1、积极推进gsp认证实施。
从1月份起公司启动gsp认工作以来，质量管理部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于2022年1月18日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次参加省、市药监局组织的gsp条款培训，多次实地参观、考察、学习 xxxxxxxxxxxx医药有限公司等企业的先进经验，同时针对gsp重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试。重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指导设定，并根据gsp要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员，明确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了计算机工作流程岗位流程图。
完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等gsp认证检查相关资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协调解决，着重强调gsp认证检查当中容易出现差错的问题，查漏补缺，尽力改善。组织开展了四次gsp内审，对内审中发现的问题及时进行了整改
落实。7月网上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，8月底一次性顺利通过了xxx省认证评审中心的验收，取得了gsp认证证书。
2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。
根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司制度的规定，本人2022年共审批首营企业xxx家，首营品种xxx个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药品的合法经营。
准确及时的收集了2022年度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计xxx条，并进行分析汇总，反馈
给相关部门。共传递质量信息xxx例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司全年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。
加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共xxx个批次xxx个品种，主要原因为过期所致。
指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。全年共验收入库 批次，全部合格。
3、强化药品经营过程监管。 gsp认证结束后，工作重心由gsp认证转移至日常监管能力建设上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。
协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制gsp手册xxx本，并做员工培训6次（新版gsp零售内容的培训、新版gsp经验介绍、重点岗位员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训等）；并出考试题4套（特药管理试题、医疗器械管理试题、新版gsp试题等）。完成公司、批发部、xxxxx连锁公司2022年度药监局继续教育培训工作。（共计培训xxx人，全部取得上岗证）；参加省局、市局新版gsp认证、继续教育培训等会议共计10次。
协助零售连锁公司，帮助解决问题。多次到连锁公司指导相关门店资料的准备与申报，修改等工作。
